科兴生物制药股份有限公司 自愿披露关于新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床试验完成全部受试者入组的公告

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证券代码:688136 证券简称:科兴制药 公告编号:2023-001

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。现将相关情况公告如下:

一、SHEN26 胶囊基本情况

SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。

在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低,遗传毒性等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

SHEN26胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,并被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目。

二、SHEN26 胶囊临床研究进展情况

现阶段,公司正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。截至本公告日,该研究已完成全部受试者入组。

在已经完成的I期临床试验中,SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时,近期完成的评估SHEN26胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究,取得了积极结果,研究结果显示,SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间,且安全性良好。

三、对公司的影响

本次SHEN26胶囊II期临床试验完成全部受试者入组,对公司近期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

四、风险提示

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点,SHEN26胶囊后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。

公司将持续跟进SHEN26 胶囊的相关进展情况,并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

特此公告。

科兴生物制药股份有限公司

董事会

2023年1月3日

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