复宏汉霖一项治疗晚期实体瘤联合疗法获批临床

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新京报讯(记者刘旭)11月11日,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖收到国家药监局关于同意HLX208联合斯鲁利单抗注射液(商品名:汉斯状)及其相关联合疗法(即联合西妥昔单抗或曲美替尼)开展临床试验的批准,用于治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性晚期实体瘤。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

HLX208为复星医药自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂;汉斯状(斯鲁利单抗注射液)由复星医药自主研发。HLX208潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。HLX208或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤于中国境内的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已于2022年1月获国家药监局批准。

汉斯状为创新型抗PD-1单抗,拟用于治疗多种实体瘤。该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤于2022年3月获附条件上市批准,联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)于2022年10月获上市批准。此外,截至本公告日,除上述已获批注册的适应症外,以汉斯状为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。其中,汉斯状联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、汉斯状联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。

截至本公告日,于全球范围内尚无本次获批临床的治疗方案的同类方案获上市批准。

校对 赵琳

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