OP-1250用于HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗获FDA快速通道资格

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恶性肿瘤已经成为人口死亡的主要因素之一。恶性肿瘤的死亡率高,加上生存期相对较短,在增加癌症负担的同时又严重地威胁着人群的健康水平。相关统计资料表明:全世界每年有上千万人死于恶性肿瘤,且这个数字正在呈现出逐年上升趋势。

乳腺癌发病形势严峻

2021年2月,国际癌症研究机构发布了全球癌症统计报告2020版(GLOBOCAN 2020)。在这份全球癌症统计报告中发布的全球癌症数据显示:全球估计新发癌症病例数达到19,292,789且有将近1000万例患者死于癌症。

值得注意的是:GLOBOCAN 2020中提到,女性乳腺癌首次超过肺癌成为全球发病率第一的癌症。2020年新发乳腺癌病例数为2,261,419,占总体癌症新发病数的11.7%。这也说明,肺癌和女性乳腺癌分别成为导致男性和女性死亡的首要原因。

GLOBOCAN 2020年强调,2020年有230万名女性患上乳腺癌,其中有68.5万人死亡。即使在所有女性癌症患者中,约有1/4的人患有乳腺癌;因癌症死亡的女性患者中,有1/6的人是死于乳腺癌。

虽然,我国女性乳腺癌的发病率和死亡率与其他国家相比并不是最高的,但由于我国人口基数大,女性乳腺癌的发病人数和死亡人数均居世界首位,分别占全球女性乳腺癌发病人数和死亡人数的17.6%和15.6% 。随着女性乳腺癌发病率的快速升高,其所导致的疾病负担也日益增加,乳腺癌已经成为困扰世界各国卫生机构的重点公共卫生问题。

HR /HER2-复发转移性乳腺癌发病率较高

乳腺癌是一种异质性的恶性肿瘤,根据雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)的病理状态,可以将乳腺癌分为四种亚型,即Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性型和三阴性乳腺癌。根据病理类型的不同,相对应的治疗方案的侧重点也不同。HR /HER2-乳腺癌是乳腺癌的常见类型(HR 为雌激素受体和孕激素受体阳性)。根据最新数据,我国HR /HER2-转移性乳腺癌约占全部病例的50%左右,其发病会在45-49岁和55-59岁出现两个高峰。

获FDA快速通道资格

在目前常用的诊疗手段中,内分泌治疗是HR 患者乳腺癌综合治疗的基石。此前,仅有一款SERD(氟维司群)获批,为芳香化酶抑制剂治疗无效后的乳腺癌的诊疗方案,患者在接受SERD治疗后均能获益,但是由于氟维司群的理化性质较差、需要肌肉注射给药,也就导致了患者的治疗依从性不佳。虽然存在诸多缺陷,但氟维司群依然是不可或缺的一种药物。目前,国内外多家药企积极布局用于治疗HR /HER2-转移性乳腺癌的新一代改良剂型药物。OP-1250用于HR /HER2-转移性乳腺癌治疗获FDA快速通道资格。这类患者为在接受了一种或多种内分泌治疗方案后病情出现进展,且其中至少有一种内分泌治疗方案与CDK4/6抑制剂联合应用。

OP-1250是一种什么药物?

OP-1250为生物制药公司Olema Oncology的乳腺癌主导项目,其是一种新型、口服、完全型雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂。一项临床前研究中的结果显示:OP-1250可通过拮抗雌激素受体的AF1和AF2,并降解受体,从而达到使导致肿瘤缩小的效果。针对HR /HER2-转移性乳腺癌的异种移植模型中的野生型和突变型,OP-1250有效,这对于解决晚期ER /HER2-乳腺癌患者的治疗具有重要意义。为了继续评估OP-1250在HR /HER2-转移性乳腺癌治疗中的潜力,相关研究人员目前正在对该药物进行两项临床试验研究。

对OP-1250的最大耐受剂量的试验研究

1/2期剂量递增和剂量扩展研究(NCT04505826)招募入组94名患者,以此来确定患者对OP-1250的最大耐受剂量。乳腺癌患者的ECOG评分为0或1,在第一次给药前接受过超过2周的口服内分泌药物治疗,并在之前应用过氟维司群、化疗、抗体治疗或是在第一次给药前的前4周进行过研究治疗,以及患者的肝肾功能、凝血功能且在研究期间使用避孕措施是1/2期试验研究招募入组的条件。本试验研究不包含有胃肠道疾病、严重肾脏疾病、心血管疾病、心电图异常、需要维持性治疗的全身细菌、真菌或病毒感染的患者,以及怀孕或哺乳期的患者。

OP-1250不良反应相关的试验研究

在1b期剂量递增和剂量扩展研究中,OP-1250与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合应用于HR /HER2-转移性乳腺癌患者(NCT05266105)。该项研究招募入组30名患者,以此来确定剂量限制性毒性的发生率、不良事件与严重不良事件的特征和发生率,以及OP-1250和哌柏西利联合应用后在患者体内的血浆水平。

本研究要求患者为确诊或可疑HR /HER2-转移性乳腺癌,要求患的ECOG评分为0或1。患者必须在首次给药前2周接受过口服内分泌治疗或靶向治疗,在首次给药前的4周接受过化疗、抗体治疗或研究性治疗,并且必须在首次给药前2周完成放疗。患有胃肠道疾病、严重肝脏疾病、心血管疾病、心电图异常者,不符合入组条件。

该研究还排除了有肺栓塞病史或血栓形成的高风险、已知 HIV感染、活动性感染或怀孕的患者。OP-1250进入1/2期和1b期临床开发研究,这对于HR /HER2-转移性乳腺癌患者是一种福音。相信在不远的将来,更多的HR /HER2-转移性乳腺癌患者可以从OP-1250中获益。

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