糖尿病用药“跨界”减肥,中国市场开始卷了

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(文/张玉编辑/马媛媛)随着经济飞速发展、物质生活条件改善,肥胖现象越来越普遍。

《中国居民膳食指南(2022)》显示,超重肥胖及慢性病问题日趋严重:目前我国成年居民超重或肥胖已经超过一半(50.7%),6岁以下和6至17岁儿童青少年超重肥胖率分别达到10.4%和19.0%。18岁及以上居民超重率和肥胖率,分别为34.3%和16.4%。

一面是庞大市场需求,另一面是相关减重瘦身药物相对缺乏,部分消费者甚至不得不转向抽脂手术这样危险性较高的选项。

肥胖由内源性和外源性病因造成。其中,外源性肥胖(单纯性肥胖)主要由于摄入食物过多、运动过少导致,占肥胖人群的70%~80%。内源性肥胖由于基因、内分泌等问题很难外力控制,而占比较大的外源性肥胖则可以通过减肥药物进行干预治疗。

GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂是一种在进食后分泌的物质,通过增加胰岛素分泌以及抑制胰高血糖素释放来降低血糖浓度,于2014年由FDA批准用于慢性体重管理。

观察者网梳理发现,随着市场垄断者的专利即将到期,6月份以来,包括信达生物华东医药通化东宝等多家企业均传出GLP-1减肥药物相关的研发进展。群雄逐鹿,赛道变得日益拥挤。

诺和诺德产品占垄断地位

万联证券数据显示,中国体重管理产品市场预计2025年达到96亿元,2020~2025年CAGR(平均年复合增长率)38.2%;2030年达到260亿元,2025~2030年CAGR为22.1%。

然而,如此庞大的市场空间,目前还是被一款国外产品垄断的。

利拉鲁肽是由丹麦诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。利拉鲁肽注射剂最早于2009年7月在欧盟上市,2010年在日本、美国上市获批用于治疗成人2型糖尿病患者心脏病发作。2014年诺和诺德推出利拉鲁肽减肥针剂(诺和力),成为目前唯一一款被批准用于减肥的GLP-1类似物,已被挪威、墨西哥、冰岛瑞士、加拿大、俄罗斯等几十个国家批准上市。

2011年利拉鲁肽在国内获批,用于治疗成人2型糖尿病,商品名为诺和力。但由于价格太高,诺和力在国内的销售情况并不乐观。2017年7月,诺和力通过谈判成功进入医保目录,3ml:18mg规格的价格降至410元/支。

随着GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中的地位日渐攀升,近年来市场迅速扩容,诺和诺德的利拉鲁肽注射液的销售也呈现持续攀升状况。

根据诺和诺德公司定期报告,2019~2021年,诺和诺德利拉鲁肽注射液全球销售额(单位:亿丹麦克朗)分别为219.34、187.47、150.54;其中国内销售额(单位:亿丹麦克朗)分别为8.98、10.33及15.44。

另据西南证券研究报告统计,2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元,占我国GLP-1市场份额为92%。2021年,利拉鲁肽凭借14.94亿元的销售业绩,占据中国GLP-1市场绝对垄断地位。

多药企掀起GLP-1研发热潮

随着利拉鲁肽化合物专利即将到期,竞争对手早已摩拳擦掌。

万联证券今年5月中旬发布的报告显示,目前国内处于临床试验阶段的含GLP-1受体激动剂的体重管理药物的创新药在研产品共有8款,其中3款处于三期临床试验阶段,3款处于二期临床试验阶段,2款处于一期临床试验阶段。此外,还有3款利拉鲁肽仿制产品处于临床试验阶段。

仅仅6月份以来,就有不少企业发布了相关进展。6月8日,信达生物和礼来联合开发的“特效减肥药”(GLP-1R/GCGR双重激动剂)mazdutide公布了Ⅱ期临床结果:三组不同剂型的受试者,每周注射一次,不仅可以降低体重,还能改善腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等多项身体指标。

信达生物并不是速度最快的“赛手”。6月23日,华东医药宣布,公司全资子公司杭州中美与中东企业Julphar 宣布达成战略合作,公司授予Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯埃及科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

根据公司方面的介绍,华东医药的利拉鲁肽注射液是诺和力的生物类似药,采取与原研厂家不同的生产工艺。公司于2021年6月完成利拉鲁肽注射液(糖尿病适应症)临床研究工作,于2021年8月向NMPA递交上市申请,并于9月获得受理。截至目前,公司已完成利拉鲁肽注射液减肥适应症的临床研究,正在开展上市申报工作。

在此之前,6月9日,通化东宝公告称,公司于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书。据其介绍,截至公告日,公司在该项目中已投入研发费用约2.04亿元。

通化东宝表示,公司提交利拉鲁肽注射液生产/上市注册申请后,国家药监局药品审评中心及食品药品审核查验中心将会按照相关程序对公司提交的上市许可注册材料进行审评,对参与三期临床试验的各临床研究中心的研究现场进行核查。经审批通过后方可生产上市。

连医美公司也按捺不住下场。6月27日,有着“医美茅”之称的爱美客在港交所递交了IPO申请。根据公司之前披露的2021年度报告,公司适用于慢性体重管理的利拉鲁肽注射液正处在一期临床试验阶段。

此外,括杭州九源基因工程有限公司复星医药旗下的万邦生化医药集团有限公司也都有利拉鲁肽仿制产品处于临床试验阶段。GLP-1减肥药未来所面临的市场空间竞争不可谓不激烈。

尽管吸引了多家药企布局,但激烈的市场竞争和尚未完善的管理机制决定了GLP-1减肥药市场还需要不断规范。“总体看来,国内利拉鲁肽注射液适用体重管理还未成熟,最终创收能力不仅依赖于先发优势,还取决于渠道和推广能力。”万联证券表示。

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